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美国纽约水牛城, July 06, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 作为一家致力发现、开发和商业化治疗癌症和相关疾病新疗法的全球生物制药公司，今天宣布公司刚在 2021 年第二季与美国食品药品管理局 (FDA) 进行 A 型会议，以讨论在 2 月收到的完整回复函所提出的不足之处。
在会议上，Athenex 提供额外分析，包括有关患者亚群的整体存活率数据，以提供更全面的风险／利益评估摘要。Athenex 亦建议收集额外的整体存活率数据，以便为新临床研究的设计提供资料。
FDA 支持并鼓励公司继续开发口服紫杉醇和 Encequidar 用于治疗转移性乳癌。FDA 亦同意，精心设计和执行完善的试验可充分解决完整回复函所提出的不足之处。Athenex 现正评估新临床研究的最佳设计，并计划于 2021 年第四季向 FDA 提交。
Athenex 医学总监 Rudolf Kwan 博士说：“我们感谢 FDA 在此会议上对口服紫杉醇和 Encequidar 的开发表达支持，并期望在此计划上保持共同合作的对话。我们继续相信，如果获得批准，口服紫杉醇和 Encequidar 有潜力满足转移性乳癌主要尚未满足的需求。我们希望在符合资本效益的计划上达成一致意见，并为我们的利益相关者创造价值。”
Athenex 同时开发口服紫杉醇和 Encequidar 用于治疗皮肤血管肉瘤，因此获得 FDA 的孤儿药资格。Athenex 也为紫杉醇和 Encequidar 从欧洲委员会获得孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。
关于 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 创立于 2003 年，是一家临床阶段的国际生物制药公司，并致力成为研究与开发下一代癌症治疗药物及将其商业化的领导者。Athenex 设有三个平台，分别为肿瘤创新平台、商业平台及全球供应链平台。公司现有的临床产品系列源自四个不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制剂为基础的 Orascovery；(2) Src 酶抑制剂；(3) 细胞疗法及 (4) 精氨酸消除疗法。Athenex 的员工遍布全球，致力透过开发更有效及耐受的治疗以改善癌症病人的生活。如欲了解更多信息，请浏览 。
前瞻性声明
除了历史上的信息，所有在新闻稿中的声明、期望及假设均为前瞻性声明。这些前瞻性声明通常通过诸如“预料”、“相信”、“继续”、“将能”、“估计”、“预期”、“预见”、“目标”、“指导”、“打算”、“可能”、“应会”、“计划”、“潜在”、“预计”、“初步”、“或许”、“策划”、“承诺”、“寻求”、“应该”、“将愿”、“将会”及类似的用词作表达。实际结果可能与前瞻性声明中明确或隐含的结果不同。可能导致实际结果出现重大差异的重要因素包括：我们主要临床候选药物的开发阶段以及药物开发、临床试验、监管、监管审查和批准有关的不确定性等相关风险；我们与 FDA 就一项资本效率高的口服紫杉醇的新临床研究达成一致意见的能力；一旦批准，我们扩展制造和商业供应业务，以支持目前和将来的批准产品，以及使我们的产品商业化的能力；成功证明其候选药物的安全性和功效并及时获得候选药物批准的能力（如有）；Athenex 候选药物的临床前和临床结果，可能不支持此类候选药物的进一步开发；与交易对手表现相关的风险，包括我们依赖第三方在 Athenex 业务的某些领域取得成功；我们经营亏损及需要筹集额外资金的历史；我们满足融资协议下融资条件的能力以及根据此协议获得资金的能力存在不确定性；诉讼固有的风险和不确定性，包括所谓的股东集体诉讼；与 2019 冠状病毒病疫情相关的风险及不确定性，及其对我们的营运、供应链、现金流及财务状况的潜在影响；竞争；知识产权风险；我们能否及时、经济高效成功集成所收购和合并业务以及实现协同增效的能力存在不确定性；以及在国际及中国开展业务有关的风险；我们制造工厂的发展、营运延迟、生产放缓、停产或其他中断的风险；以及我们在美国证券交易委员会备案文件中不时提出的其他风险因素，其副本可在我们网站的“投资者关系”部分免费查询，网址为 或向我们的投资者关系部门要求提供。本新闻稿中提供的所有信息均截至本新闻稿发布之日，除了法律要求，否则我们不承担任何义务，亦不打算更新这些前瞻性声明。
联络人
投资者
Daniel Lang 医学博士
Athenex, Inc.｜
电邮：
Tim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC |
电邮：
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